TGA采用基于风险的方法
TGA负责监管澳大利亚的医疗设备和其他保健产品，例如细胞和组织，药品和血液制品。
医疗设备多种多样。注射器，绷带，避孕套，人造臀部，心脏瓣膜和起搏器都是医疗设备的例子。由于某些医疗器械比其他医疗器械具有更大的风险，因此我们根据其风险等级对医疗器械进行分类和监管。如果公司想在澳大利亚提供医疗设备，则必须向TGA申请将其设备包括在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中，该注册簿是可公开获得（且可搜索的）注册簿。
在将医疗器械纳入ARTG并提供给澳大利亚消费者之前，我们对医疗器械进行的审查数量取决于其风险分类。对于起搏器和关节置换装置等高风险类别的装置，必须提供更多证据。需要较少的证据来证明较低等级的器械（例如绷带）是安全的，并且适合其预期目的。
TGA基于风险的医疗器械监管方法意味着我们将资源集中在最需要的地方-高风险的器械。这种方法还减少了批准医疗设备的总时间和成本，这反过来又意味着需要医疗设备的患者在澳大利亚可以更快捷，更便宜地使用医疗设备，而又不会损害公共健康和安全。
必须遵守澳大利亚法规要求
澳大利亚对医疗设备的监管要求是世界上最严格的要求。遵守这些要求和相关活动，例如应用程序审核和上市后审查，绝不是可选的或自愿的。根据国外的批准，ARTG不会自动包含任何设备-TGA始终在对设备进行适当级别的审查后做出最终的监管决定。
TGA在ARTG包含设备之前和之后都有一系列权力，并且可以迫使赞助商公司提供有关其设备的信息。如果该信息不足，我们有权拒绝在澳大利亚允许提供新设备，或取消现有设备的供应。
一旦设备.............
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