2024-09-13

医疗器械加拿大注册 加拿大医疗器械HC认证

Health Canada将医疗器械分为四类:I, II, III, IV类,I类的潜在风险最低,IV类的风险最高。关于这四类器械的上市途径如下:

lI、III和IV类器械在加拿大销售之前,必须获得医疗器械许可证,即Medical Device Licence (简称MDL);

lI类器械不需要MDL许可证,但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可,即Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

MDEL篇

一、MDEL适用企业

MDEL适用于I类医疗器械制造商;

I~IV类医疗器械进口商和经销商。

1、哪些企业需要申请MDEL

1)I类医疗器械的合同制造商,标签上的制造商名称是它;

2)I类医疗器械的制造商(不管其是否生产II,III,IV类器械),直接销售I类医疗器械到加拿大,而不是通过另一个MDEL持证人分销;

3)将医疗器械进口到加拿大,然后从加拿大出口到其他国家,这种情况下进口商需要有MDEL;

4)向医院、其他医疗机构或医疗专业人员/急救人员出售医疗器械的单位;

5)医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械,包括临时使用或试用;

6)经销或进口二手医疗器械的企业。

已获得MDEL证书的制造商,进口商或分销商查询途径见下链接:zllp.myyz?rdlzapwkviol._orsrvr_orygv?dad?=gy=sv?ja?sc_u.p

2、MDEL申请时长

整个MDEL申请流程需120天(从Health Canada接收到申请开始计算;这是Health Canada标准绩效时间,发补问题的时间不算在内)。

3、MDEL首次申请流程概述

Step 1:制造商确定I类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息;

Step 2:填写MDEL申请表格(英文或法语);

Step 3:递交MDEL申请;

Step 4:Health Canada审核(具体MDEL申请流程见下);

Step 5:30个工作日内解决发补问题,颁发证书,证书信息将公布在Health Canada官网上;

Step 6:年度续证,截止时间为每年4月1日;

⛔️未及时递交年度续证,Health Canada将取消MDEL。

⛔费用需在收到invoice后30天内支付,未及时支付MDEL年度续证费用,Health Canada将取消MDEL。

年度续证(Annual LicenceReviewtimeline)的时间表如下:

二、MDEL首次申请流程:

、MDEL首次及年度续证费用(小企业费用将减少25%):

注:一旦申请经Health Canada审查,MDEL申请的审查费用将不予退还。

四、小企业需满足的条件:

1)员工数量少于100名或

2)年总收入在3万至500万加币(CAD)之间

MDL篇

一、MDL适用企业

II、III和IV类器械制造商。已获得MDL证书的制造商查询途径见下链接:zllp.myyz?rdlzapwkviol._orsrvr_orygvrddad=gzy=sv?ja?sc_u.p

二、MDL申请时长

器械分类不同,MDL申请时长不一,具体如下:

说明:以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算;括号内的是发补问题的时间,可能存在多轮发补,因此总共时长可能更长。

三、MDL申请流程

Step 1:确定医疗器械的分类(II、III或IV类);

Step 2:获得MDSAP证书;

Step 3:填写MDL申请表,并准备相关文档(II类器械需准备labeling,MDSAP证书;III, IV类器械需准备labeling,MDSAP证书,按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档,可能包含临床数据)

Step 4:缴纳MDL申请费用;

(2022-2023指的是2022.04.01~2023.03.31)

Step 5:递交MDL申请表及相关文档;

Step 6:Health Canada审核申请(未列出发补问题回复的时间);

注1:以上时间均为自然日;

注2:绿色填充显示的单元格表示各个申请的目标绩效天数;

注3:每个申请的目标绩效天数是单独跟踪到第一个决策的天数;

Step 7:发补问题解决直至通过批准,批准信息将在Health Canada官网上公布。

Step 8:年度更新,截止时间为每年11月1日;未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消MDL;费用需在收到invoice后30天内支付,未及时支付费用将收取逾期利息。

四、发补回复时间&退费说明

Health Canada发送拒绝信的情形:

Administrative Screening,Screening Period (Regulatory Screening + Technical Screening):未及时回复,或回复的内容不完整或有缺陷;

Review Stage:未及时回复AI问题,或回复的内容不完整或有缺陷;申请不符合法规要求,或申请中有虚假的或误导性的陈述。

五、法规指南文件

1)Safe Medical Devices in Canada (2007)

2)Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences(20191108)

3)Medical Device Licence Renewal and Fee for the Right to Sell Licensed Medical Devices(20191104)

4)Fees for Health Canada -202206075)SOR-98-282-Medical Device Regulations-20220725

加拿大医疗器械分类

Health Canada医疗器械分类情况如下:

一、 加拿大医疗器械的分类

根据医疗器械的预期用途,Health Canada将医疗器械和IVD都分为四类:I, II, III, IV类,其中I类的风险最低,IV类的风险最高。

二、医疗器械(非IVD)的分类规.............

原文转载:https://fashion.shaoqun.com/a/1751254.html

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