医疗器械新加坡注册 新加坡医疗器械HSA合规认证

一、新加坡医疗器械监管机构

在新加坡，医疗器械是由新加坡卫生科学局（HSA）的医疗器械分部负责监管的。 新加坡是东盟（ASEAN）成员国之一，其监管系统以2007年卫生产品法令与2010年卫生产品（医疗器械）规定为基础。

在新加坡进口、分销或销售任何医疗器械（B、C、D类非定制类医疗器械才需要注册）、化妆品、食品、保健品之前，它们必须在卫生科学局 (HSA) 进行注册。只有当地注册公司的许可证持有人或注册人才能提交医疗器械注册。新加坡 HSA 遵循 GHTF 医疗器械分类指南。

二、新加坡医疗器械分类

三、新加坡医疗器械注册程序

除了申请处理费外，HSA 还对所有类别的设备收取 560 新元的一次性申请费。B、C 和 D 类设备的年上市费用分别为 39 新元、67 新元和 134 新元。

A 类设备不需要上市前注册，但必须由获得许可的进口商每年在 HSA 中列出。
HSA 提交档案基于东盟 CSDT（通用提交档案格式）。所需信息因设备分类和可用注册途径而异。除了欧盟技术文件要求的文件外，申请还需要一份基本原则符合性声明。

四、新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册申请提交资料的准备

新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。 您所提交的材料中要求的信息取决于您的医疗器械分类以及所选择的评估路径。来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的。 您必须按照基本原则来准备合规性声明。 一旦获得批准，您的产品将会列入新加坡医疗器械目录（SMDR）数据库中。

外国医疗器械制造商必须委任一名注册登记人来代表他们向新加坡卫生科学局（HSA）提交他们的医疗器械注册登记申请。 您的注册登记人必须是一家设在新加坡的拥有本地员工并且在新加坡卫生科学局（HSA）进行注册登记的公司。 您在新加坡的代理人将管理您的医疗器械注册登记信息，因此在挑选您的注.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1749232.html

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